公司生產的同種異體骨植入材料于2015年通過國家食品藥品監督管理局的審核取得了注冊證,該產品是目前市場上唯一的全程冷鏈監控深低溫儲存的同種異體骨植入材料。
產品利用合法獲取的捐獻供體組織材料進行生產,供體的獲得嚴格按照“YY/T 0513.1-3同種異體骨修復材料”國家標準及美國組織庫協會(AATB)頒布的技術標準進行篩查,除了對捐獻者進行社會行為學和病史調查外,還對供體進行HIV、乙肝、丙肝及梅毒的第三方醫學檢驗,以上均滿足法規要求合格后才能投入生產;同時公司的病毒滅活工藝經過軍事醫學科學院野戰輸血研究所和軍事醫學科學院全軍艾滋病檢測中心的驗證,證明可以有效滅活HIV、乙肝、丙肝及梅毒等病毒,從而保證產品的安全性。
產品經過原材料-80°c深低溫冷凍、粗加工、精加工、超聲清洗、輻照滅菌、-80°c深低溫儲存等一系列物理方法加工,不對產品進行干燥處理,不采用化學方法。經過國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測,證明該深凍骨產品的免疫原性遠低于已經上市的同類凍干骨產品。同時,公司與復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院及青島大學醫學院附屬醫院的國家骨科臨床試驗基地合作,進行了為期3年的臨床試驗研究,采用了骨移植的金標準----自體骨移植作為對照組,結果無一例發生不良反應,無一例發生刀口感染,無一例發生傳染病傳播,臨床有效率達100%,證明該產品具備較低的免疫原性,較好的骨傳導性、成骨性、骨誘導性,可以達到與自體骨相同的效果,從而替代自體骨移植,用于骨修復、骨重建、骨融合等。