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發(fā)布時間: 2017 - 03 - 16
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Case / 成功案例
說明: 數(shù)據(jù)來源:青島大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院復旦大學附屬中山醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計:上海交通大學基礎醫(yī)學院生物統(tǒng)計教研室
說明: 數(shù)據(jù)來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心陰性組:小鼠背部皮下注射PBS(PH7.2)實驗組:小鼠背部植入深凍骨對照組:小鼠背部植入已上市凍干骨體液免疫研究炎癥細胞因子含量特異性細胞免疫反應NK細胞的活性
案例名稱: 病例二
說明: 徐**,男性,于2006年2月24日因第3/4頸椎椎間盤突出癥,頸椎前路椎間盤切除,同種異體骨椎體間植骨融合內固定手術,術后2個月,11個月及4年半隨訪植骨塊愈合良好
案例名稱: 病例一
說明: 王*,女性,因右股骨骨囊腫,于2005年11月行囊腫刮除,同種異體骨顆粒植入,股骨近端DHS鋼板螺釘內固定術后,術后1年和2年隨訪,骨愈合良好,內固定拔除。

同種異體骨骨折臨床及預防的進展

日期: 2017-05-04
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  大段骨缺損是矯形外科較普遍又棘手的問題,由于自體骨來源有限,人工假體無生物學活性,易發(fā)生松動和疲勞斷裂等并發(fā)癥,而異體骨來源豐富,形狀大小不受限制,并具有生物學活性,有較好的應用前景。臨床長期隨訪結果常發(fā)生異體骨骨折并發(fā)癥〔1,2〕,影響手術效果。為此本文著重闡述骨腫瘤保肢術后發(fā)生異體骨骨折的臨床特點及預防措施,以提高保肢手術質量。


  1 同種異體骨骨折的臨床與治療


  1.1 臨床特點 保肢術后異體骨骨折的發(fā)生率占16.6%~19%〔1~3〕,多見于術后6~100個月,高峰位于術后6~18個月,2年內發(fā)生率占53%以上,3年內所占比例超過70%〔1〕。術后是否存在宿主與供體結合部骨不連與骨折無關,擔骨折發(fā)生后,受供體結合部愈合率有所減低〔1,4〕。


  1.2 分類 1990年Berrey等〔1〕將骨折分為三型。Ⅰ型——不是由于感染、腫痛復發(fā)而導致的迅速、幾乎完全的移植骨溶解、病理性骨折。可能與少見的免疫反應有關〔5〕。Ⅱ型——異體骨骨干骨折,多見于術后12~100個月,平均27.6個月,男性多見。主要與異體骨內固定方式和應力集中有關〔6〕。Ⅲ型——異體骨遠端關節(jié)表面的骨折或溶解,發(fā)生時間較晚,平均31.6個月,女性多見。與異體骨遠端再血管化時間晚,遲發(fā)免疫反應有關〔1〕。


  1.3 治療與療效 治療方案主要根據(jù)骨折類型決定〔1〕,同時還有考慮到異體骨的條件、骨折部位、原有疾病、患者的意愿〔4〕。Ⅰ型骨折——少部分缺損可用自體髂骨植骨,大段缺損再次行異體骨移植〔1〕。Ⅱ型骨折——(1)骨干骨折移位不明顯者可采用外固定〔1〕。En-neking等〔7〕從2例骨折后8個月、3個月獲得的異體骨大體標本及組織學觀察到穩(wěn)定外固定可以獲得大量外骨痂生長,直至骨折愈合;(2)接近關節(jié)的異體骨骨折則行異體骨摘除,人工關節(jié)置換術〔1〕;(3)異體骨折移位皮質變薄,行原有的異體骨取出,植入新的異體骨;或重新內固定加自體髂骨或帶血管的腓骨移植〔1〕;(4)當骨折合并感染時,要將異體骨及內固定物取出,植入復合有抗生素的聚甲基丙烯酸甲酯假體(Antibiotic impregnated Polyme thyme thacrylate Spacer)〔1〕。Ⅲ型骨折——人工關節(jié)置換術〔1〕。


  結果按Mankin等〔8〕標準評定。優(yōu)者——腫瘤無并發(fā)癥,肢體或局部功能基本正常,日常生活稍有受限。良者——無明顯并發(fā)癥及疼痛,但肢體功能受限,不用支具可以負重,可從事大部分日常生活,但不能從事劇烈活動。中者——腫痛無復發(fā),但功能嚴重受限,需要支具,日常生活能力不如術前。差者——因腫病復發(fā)、感染、骨折需將異體骨取出或截肢者以及死于遠處轉移者。在腫瘤復發(fā)不列入統(tǒng)計的前提下,Berrey等1治療保肢術后異體骨骨折43例,結果優(yōu)良33例,占78.2%;未發(fā)生異體骨組231例中,優(yōu)良180例,占83.3%。


  2 預防同種異體骨骨折的措施


  2.1 合理選擇異體骨的種類、大小、長度,了解供體的年齡、性別、健康狀況。特別是種類要合理選擇,現(xiàn)已研究表明各種處理方法中以深低溫冷凍及深低溫冷凍干燥后保存的異體骨與宿主骨愈合能力最強〔9〕。


  2.2 注意骨折圍危險期的處理。在移植骨的修復過程中,當骨吸收超過新骨形成的危險期時,對大段異體骨移植患者來講,應該采取積極有效的保護措施,避免骨折發(fā)生。但由于患者的年齡、骨生理再力能力及移植骨的類型大小等均有差異,目前尚難以判定骨折危險期出現(xiàn)的時間〔10〕。


  2.3 注意供受體MHC組織配型〔3,10〕 恰當?shù)墓w骨的處理,Gzitrom等〔11〕提出異體骨的抗原性主要來自骨髓細胞表面,制備中去除骨髓,以降低異體骨的抗原性,同時冷凍及冷凍干燥處理亦可降低異體骨抗原性〔12〕。


  2.4 合理選擇堅強內固定,避免異體骨過多鉆孔、禁止過早負重、正確指導功能康復均可不同程度減少異體骨骨折的發(fā)生〔4,6,11〕。


  綜上所述,骨腫瘤保肢術后異體骨骨折發(fā)生率雖較高,但不像感染、腫瘤復發(fā)那樣是災難性的,常導致截肢、移植失敗〔8〕,而是可以通過有效的預防措施和治療手段,保持肢體的連續(xù)性和功能。


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2020 - 09 - 07
我司同種異體骨植入材料產品延續(xù)注冊已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,新注冊證號及產品技術要求編號為國械注準20153131541,產品使用說明書和產品標簽同時做相應內容變更。以上變更自20200901及后續(xù)批次實施,原注冊證號20153461541及注冊產品標準YZB/國2707-2015截至20200803批次不再使用。特此通知!   杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司2020年09月07日
2017 - 05 - 04
醫(yī)藥網訊 隨著社會老齡化加劇,居民健康意識覺醒,我國對骨科植入醫(yī)療器械的需求將延續(xù)增長。未來十年內,我國有望成為全球骨科器械最大市場,到2020年市場規(guī)模超過300億元。   在全球醫(yī)療器械領域,骨科器械是不容忽視的細分領域,占醫(yī)療器械市場規(guī)模比重達到9%。盡管國內骨科器械行業(yè)處于發(fā)展初期,但增長迅猛,近五年來年復合增長率達到15.5%,遠遠超過全球4.5%增速。   所謂骨科植入醫(yī)療器械,是用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科用醫(yī)療材料。從類別上可分四大類,即創(chuàng)傷、關節(jié)、脊柱和其他。其中,創(chuàng)傷、關節(jié)和脊柱類在骨科器械中份額超過八成。   我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)始于上個世紀八十年代,經過20余年發(fā)展,已培育出一批具有較強競爭力的本土企業(yè),但與國際領先企業(yè)相比,還有較大差距。   總體來看,國內骨科器械行業(yè)整體滲透率低,集中在中低端市場,企業(yè)規(guī)模...
2017 - 05 - 04
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2017 - 05 - 04
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